一直以来，中成药说明书标识多有不清，尤其是被列为国家保密配方的中药制剂，如云南白药等。这曾数度引发公众关注。而云南白药在美国售卖时公布成分，所谓的“双重标准”更令舆论哗然。

 

　　半年前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）出台新规，从一定程度上推动了中成药成分公开，并明确划定可公开的界限。而云南白药这一个案，亦凸显出当前中药企业的转型发展障碍。

 

 

　　2013年11月，食药监总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。

 

　　该通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

 

　　1988年，国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》，规定包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

 

　　根据我国现行药品管理法第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

 

　　云南白药在修改后的新版说明书中标注：“本品含草乌（制），其余成分略。”

 

　　对此，有律师认为，法条规定必须注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是说，药品中所有的成分均要注明。“从这一点来看，云南白药现在虽然公开了一种药品成分，但是仍然不符合法律的要求。”

 

　　云南白药没有公开药品所有成分的依据是“国家秘密”。

 

　　《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到，自1956年以来，云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列明成分。

 

　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示，中药一级保护品种属于绝密级中药制剂，可以享受长期保密。亦有业内人士认为，云南白药在国内不公开药品的组方信息，属于法律对消费者知情权的限制，并不构成侵权。

 

　　据了解，目前获得国家中药一级保护品种有十余个，包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。

 

 

　　尽管有消费者质疑，一些中医药专家依然认为，“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多声音认为，为保证用药安全，公开这些含有毒性药材的中成药成分也有必要。

 

　　事实上，作为一家老牌中药名企，云南白药所面临的配方保密问题，是整个中药行业亟需解决的一个难题。

 

　　有评论指出，长期以来，我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫，而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制作工艺、剂型等重要要素的革新，创新性和现代技术含量并不高，因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。

 

　　正基于此，很多中药都有自己的独家配方，并视之为“命根子”。

 

　　曾经，中药产业凭借中药品种保护制度取得了长足的进步。然而，在“保密”制度的保护伞下，中药的二次研发早已危机四伏：由于受到保密制度的特殊照顾，企业本身研发的积极性并不高；加之存在“泄密”的顾虑，“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。

 

　　业内专家指出，对中药企业和中药产业发展而言，中药品种保护制度仍然很重要。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛。

 

　　根据食药监总局的新规，除云南白药外，涉及国家秘密技术的中成药品种也需要公开指定的成分。